UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证

作者：王敏力; 侯书婷; 宋兰坤; 何永兵; 马力; 付龙; 邵泓; 韩治国; 侯继锋^*

来源：中国药学杂志, 2019, 54(20): 1685-1691.

• 超高效液相色谱法
• 人血白蛋白
• 多聚体含量
• 分子排阻色谱
• 血液制品
• 实验室间比对

目的对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证。方法向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证。结果 4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P> 0. 05)。6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P> 0. 05),UPLC方法实验室间无显著性差异。6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0. 06,相对标准偏差RSD的均值仅为1. 04%;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0. 14,相对标准偏差RSD的均值为2. 33%,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小。结论 UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法。

• 单位
  卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室; 中国食品药品检定研究院; 上海市食品药品检验所; 华兰生物工程股份有限公司