高效液相色谱-串联质谱法检测泮托拉唑钠原料药中的水合肼

作者：赵会明; 张振洋; 樊华军^*

来源：上海医药, 2022, 43(11): 72-75.

• 高效液相色谱-串联质谱法
• 基因毒性杂质
• 泮托拉唑钠
• 水合肼
• 痕量检测

建立了泮托拉唑钠原料药中的基因毒性杂质水合肼的高效液相色谱-串联质谱（LC-MSMS）检测方法。采用反相色谱，以水-乙腈（含0.1%甲酸）为流动相，梯度洗脱，流速0.5 mL/min，以ESI正离子多反应监测（MRM）模式进行质谱检测。结果显示，水合肼的检测限和定量限可达到0.23、0.47 ng/mL，其在0.47～9.37 ng/mL浓度范围内线性关系良好（r=0.999 9），准确度试验中低、中、高浓度回收率均在81.6%～90.9%之间。在3批次泮托拉唑钠原料药中均未检出水合肼。