突发传染病临床研究伦理审查专家共识

作者：周吉银; 曹欢欢; 尹梅; 关健; 张新庆; 陈旻; 梁立智; 刘星; 张海洪; 张金钟; 王明旭

来源：中国医学伦理学, 2020, 33(04): 501-506.

• 突发传染病
• 新型冠状病毒肺炎
• 临床研究
• 伦理审查
• 专家共识

突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导。为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考。其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表。该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量。

• 单位
  中国人民解放军陆军军医大学; 中国医学科学院北京协和医学院; 公共卫生学院; 北京大学; 哈尔滨医科大学; 福建医科大学; 首都医科大学; 中国医学科学院北京协和医院; 天津中医药大学; 西安交通大学; 中南大学湘雅医院