广东省骨科植入物不良事件调查分析

作者：王宏; 杨丽君; 邓剑雄; 邢欣; 林国良; 卢淑棠

来源：中国药物警戒, 2010, (03): 172-174.

• 医疗器械不良事件
• 骨科植入物
• 分析
• 主动监测 Medical Device Administration Events(MDAE)
• orthopedic implants
• analyze
• pro-active monitoring

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5.87%,其中第一次入院病例发生率(2.43%)远小于第二次入院病例发生率(16.51%),脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现(69%),植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因(72.22%)。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。

• 单位
  广东省药品不良反应监测中心