黄芩苷口腔贴片的制备及质量初步评价

作者：杨东; 毕建云^*; 刘文静

来源：中医药导报, 2022, 28(05): 64-69.

DOI：10.13862/j.cn43-1446/r.2022.05.013

• 黄芩苷口腔贴片
• 黄芩苷
• 响应面法
• 成型工艺
• 质量评价
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的：优选黄芩苷口腔贴片的成型工艺，并研究其质量评价。方法：以羟丙甲基纤维素、卡波姆和微晶纤维素的用量为考察因素，以外观、黏附力和扩散系数为考察指标，采用Box-Behnken-响应面法优选黄芩苷口腔贴片的最佳成型工艺。采用薄层色谱(TLC)法、高效液相色谱(HPLC)法对黄芩苷口腔贴片中的黄芩苷进行定性定量测定；考察该黄芩苷贴片的片重均匀度、黏附力、扩散系数。结果：黄芩苷口腔贴片最佳成型工艺为采用6 mm冲模，粉末直接压片法，且m(黄芩苷提取物)∶m(羟丙甲基纤维素)∶m(卡波姆)∶m(微晶纤维素)∶m(甘露醇)∶m(硬脂酸镁)=7∶13.2∶6∶8∶3∶2。在新制备的3批样品中，TLC鉴别中的供试品与对照品在相应位置有相同斑点，阴性对照无明显斑点；含量测定显示该制剂中黄芩苷的含量不得少于8.0 mg/片，黏附力不得小于10 g，扩散系数不得小于10。结论：黄芩苷口腔贴片的成型工艺简单、合理可行，适合工业化生产。以上质量评价体系可用于黄芩苷口腔贴片的质量考察，为其质量标准的建立提供参考。

• 单位
  潍坊市益都中心医院; 山东中医药大学