陈薇院士团队新冠疫苗获得专利离上市还有多远?

作者：孙鲁晋

来源：河南科技, 2020, 39(27): 9-10.

日前,国家知识产权局对外发布国内第一项新冠病毒疫苗专利,该专利提出优先审查请求,于2020年3月18日申请,8月11日授权,前后仅用了不到5个月时间。那是不是意味着新的疫苗可以加快上市了?通常来说,一款新疫苗从立项、研发到试验评估、审批一直到上市,所耗时间长达8至10年。而针对重大突发公共卫生事件的疫苗,在注册申请、批签发、使用范围及期限上,根据我国《疫苗管理法》会留有应急审批的绿色通道。8月14日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了几项针对新冠疫苗的研发技术指导原则,这意味着新冠疫苗研发自此有了国家技术标准。在加速研发流程上,文件指出,临床研发可考虑采取合理设计以缩短临床试验的时间,比如在设计上让一期、二期试验以快速衔接的方式加速进程。但同时,文件也称,研发"加速"也要根据风险控制计划,以根据安全性数据调整方案。文件也规定了不同类型疫苗试验设计的区别,由于核酸类疫苗、病毒载体类疫苗风险相较灭活疫苗安全风险更大,因此其在流程加速设计上会受到更多的监管限制。对于候选疫苗而言,要大规模上市接种,取得有效的临床试验结果仍然是关键。