新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环，药物临床试验需在备案的医疗机构开展，作为医疗机构临床试验管理部门，临床试验项目在医疗机构开展，药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色，需协助做好项目推荐及受理、项目立项评估、合同审查、协助项目启动、项目质控管理、档案管理、药物管理、项目经费管理及项目结题管理工作等，药物临床试验机构需要积极采取高效的管理流程，才能保证临床试验真实、规范，切实保障申办方、研究者及受试者等各方需求。
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