通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写

作者：周恒; 戴学栋; 翟云; 肖芳; 谢松梅; 孙涛^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(23): 2365-2368.

• 通用技术文档
• 非临床
• 综述
• 总结
• 药品注册

为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量，推进我国药品研发和监管的全球化，本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求，并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析，供业界参考。