境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑

作者：耿莹; 孙艳喆; 李强; 张豪; 赵德恒; 杨志敏^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(09): 983-986.

• 儿科人群
• 数据外推
• 申报资料

境外已批准用于儿科人群的品种采用数据外推策略申请批准中国儿科应用的申报数量逐年增加。为避免不必要的儿科重复研究,进一步规范数据外推策略在儿科用药中的应用,尽快满足我国儿科临床需求。本文针对境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略和一般考虑进行讨论,同时,对申报资料需要注意的问题给予建议。