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摘要
目的为控制医院制剂质量,建立高效毛发生长素的质量标准,保证药物有效、安全、可靠。方法根据Molish反应原理,采用α-萘酚硫酸法对高效毛发生长素中当归多糖、黄芪多糖等总糖进行鉴别。采用高效液相色谱(HPLC)法,同时测定高效毛发生长素中补骨脂素、异补骨脂素、二苯乙烯苷及大黄素含量。根据连续生产的15批次产品测定结果,建立补骨脂素、异补骨脂素、二苯乙烯苷及大黄素质控标准。结果 15批次供试品均为黄棕色澄明溶液,Molish反应均为阳性。HPLC法同时测定补骨脂素、异补骨脂素、二苯乙烯苷及大黄素,在0.508.00μg·mL-1范围内,各对照品线性关系良好,r>0.999。平行操作6次,测定结果 RSD均小于3.0%,具有较好的重复性,且加样回收率在90.0%110%之间,表明该定量分析方法准确可行。结论该方法简单可行,重现性好,可作为高效毛发生长素质量评价标准建立的依据,能较好地评价院内制剂工艺稳定性,保证药物安全有效。
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