利培酮鼻用凝胶剂的制备及质量评价

作者：谷福根; 马维娜; 王毅; 解红霞; 孟根达来; 吴春芝; 张艺馨

来源：中国药学杂志, 2016, 51(06): 468-472.

• 利培酮
• 鼻用凝胶剂
• 处方筛选
• 正交实验
• 质量评价

目的制备利培酮(risperidone,RIS)鼻用凝胶剂并对其进行质量评价。方法以外观、涂展性以及释放度为评价指标,采用正交实验优选利培酮鼻用凝胶剂的处方及制备工艺;对所制备利培酮鼻用凝胶剂的外观、p H值、药物与防腐剂的含量、释放度以及有关物质等质量指标进行研究。结果利培酮鼻用凝胶剂的最佳处方组成为:0.5%的利培酮,0.35%的卡波姆940,0.5%的三氯叔丁醇,20%的丙二醇,15%的DM-β-CD以及适量水;该制剂的理想p H值约为6.0;制剂的外观、p H值、利培酮与防腐剂的含量以及有关物质等质量指标均符合2010年版《中国药典》有关要求。结论利培酮鼻用凝胶剂组成合理,制备工艺简单,质量稳定可控,是一种有开发前景的经鼻给药新制剂。

• 单位
  内蒙古医科大学; 内蒙古医科大学附属医院