25-羟基维生素D测定试剂临床有效性研究

作者：李风梅; 张龚敏; 吴林蔚

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(17): 13-15.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.17.006

• 体外诊断试剂
• 临床试验
• 临床评价

根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等相关法规的内容,对25-羟基维生素D定量测定试剂盒临床有效性评价的要求进行总结归纳。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心