同仁安神丸的安全性评价

作者：刘靖; 李春英; 赵雍; 易艳; 王连嵋; 田婧卓; 邓诺; 李小龙; 李桂琴; 潘辰; 韩佳寅; 张宇实; 刘素彦; 解素花; 李晋生; 梁爱华

来源：中国实验方剂学杂志, 2018, 24(01): 142-149.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.2018010142

• 同仁安神丸
• 毒性
• 肝脏毒性
• 肾脏毒性

目的:通过对同仁安神丸长期用药的安全性评价,明确其潜在的毒性作用及可逆性、毒性靶器官、无不良作用剂量及用药时间,为临床安全用药提供依据。方法:SD大鼠随机分为4组,正常组(每日灌胃给予饮用水)和同仁安神丸高、中、低剂量组(含生药6.4,3.2,1.6 g·kg~(-1))。每日灌胃1次,连续给药3个月。分别于给药1,3个月和停药2个月后解剖并分析血液生化、血液细胞、尿常规、脏器系数和组织形态学等指标。结果:给药1个月,除高剂量组体重降低、饲料消耗量减少外,血液细胞、生化、尿常规、脏器系数等指标及脏器组织病理学检查等均未见明显与毒性相关的变化。给药3个月,高剂量组雌性动物的天门冬氨酸氨基转换酶(AST),肌酸激酶(CK)较正常组显著增高;病理检查可见肝细胞、肾小管轻度变性和肾间质炎性浸润等病理变化,其他血液生化学指标及血液学、尿常规、脏器系数等指标均在该品系动物的正常值范围内,故不认为有毒性学意义。停药2个月后,高剂量组上述肝功能指标和肝、肾组织形态学基本恢复正常。结论:高剂量组大鼠长期给药时,可见轻度肝肾毒性损伤。给予同仁安神丸3个月的无明显不良作用剂量(NOAEL)为3.2 g·kg~(-1)·d-1,相当于临床剂量的29倍。临床上服用该药时,应严格控制剂量,服药时间不宜过长。

• 单位
  首都医科大学; 医药学院; 北京同仁堂股份有限公司; 中国中医科学院中药研究所