“医疗旅游”背景下泰国和印度尼西亚医疗器械市场准入要求

作者：张坤智; 晁园; 谢昕; 郑超; 王越; 甄辉^*

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(19): 1-11.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.19.001

• 医疗旅游
• 医疗器械
• 市场准入

泰国和印度尼西亚蓬勃发展"医疗旅游"产业为我国医疗器械企业提供了一个很大的医疗器械市场,掌握两国的市场准入需求至关重要。通过系统的法规梳理及调研,介绍泰国和印尼医疗器械的监管部门和分类,分析两国医疗器械市场准入注册流程,梳理不同类别医疗器械注册时需提交的文件,同时,两国对医疗器械标签标识的要求和医疗器械上市后监管措施进行阐述解析。最终总结分析在医疗旅游影响下两国医疗器械市场准入特点,为我国医疗器械顺利进入泰国和印度尼西亚市场提供参考和借鉴。