美洛昔康口腔速溶膜的制备及体外释放特性

作者：连王权; 申宝德; 沈成英; 刘肖; 廖卫波; 袁海龙

来源：中国新药杂志, 2017, 26(20): 2478-2484.

• 美洛昔康
• 口腔速溶膜
• 正交试验
• 溶剂浇铸法
• 体外释放度

目的:制备美洛昔康口腔速溶膜(meloxicam oral fast dissolving films,MLX-OFDF),并进行体外释放研究。方法:以葡甲胺(meglumine,MEG)作为助溶剂,通过溶剂浇铸法制备MLX-OFDF,用单因素试验法优选成膜材料和增塑剂;固定主药物含量,以羟丙甲纤维素E30(HPMC-E30)、聚乙二醇400(PEG-400)、磷酸二氢钾(KH2PO4)为考察因素,以百分伸长率、体外崩解时间、表面pH值为评价指标,用正交试验法优化处方;对以最优处方制备的MLX-OFDF进行崩解时间、含量均匀度及体外释放度考察。结果:以最优处方:1.50%(g·mL-1)MLX,1.10%(g·mL-1)MEG,3.00%(g·mL-1)HPMC-E30,4.00%(g·mL-1)PEG-400,0.15%(g·mL-1)KH2PO4制得的MLX-OFDF能够在30 s内崩解,含量均匀度符合规定(A+2.2S<15),药物在5 min时累积释放度达到(95.51±1.38)%。结论:通过单因素试验法与正交试验法优化得到的MLXOFDF处方有效可行,制备的MLX-OFDF外观平整透明、崩解迅速,体外释放良好,具有广阔的应用前景。

• 单位
  江西中医药大学药学院; 中国人民解放军空军总医院