纤溶酶注射剂不良反应/事件的定性系统评价

作者：张姗; 闫文硕; 杨宇彤; 杨兴华^*

来源：药物流行病学杂志, 2020, 29(12): 814-821.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2020.12.003

• 纤溶酶注射液
• 注射用纤溶酶
• 药品不良反应/事件
• 系统评价

目的:调查文献中纤溶酶注射剂的不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,评价纤溶酶注射剂的安全性。方法:以"注射用纤溶酶"及"纤溶酶注射液"为检索词,检索CNKI、Wanfang Data及VIP等数据库,检索时间从建库至2020年7月,对获得的纤溶酶注射剂临床研究文献中报道的ADR/ADE进行系统评价。结果:共纳入文献31篇,其中随机对照试验(RCT)18篇(纤溶酶组1 089例,对照组1 062例),病例报道13篇(共215例)。7篇(38.9%)RCT、38例(17.7%)病例报道在应用纤溶酶前排除了纤溶酶过敏者。RCT中共发生ADR/ADE 126例次,均为轻型,其中纤溶酶组发生ADR/ADE 72例次,以胃肠道损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占56.9%;对照组发生ADR/ADE 54例次,以胃肠损害及呼吸系统损害为主。病例报道中发生ADR/ADE 457例次,以全身性损害、皮肤及其附件损害为主,新的ADR/ADE占93.0%,严重的ADR/ADE病例19例,其中过敏性休克病例6例,未报道死亡病例。结论:当前证据表明,纤溶酶注射剂可引起多系统不同程度ADR/ADE,皮试阴性者仍可能发生ADR/ADE,提示临床应用时应随时观察患者状态,及时治疗。

• 单位
  公共卫生学院; 首都医科大学