药物警戒检查结果量化评分体系构建及应用探索

作者：文雯; 邓莉; 罗永强; 王彦^*

来源：中国药业, 2022, 31(21): 18-22.

• 药物警戒
• 监管科学
• 量化评分体系
• 德尔菲法
• 雷达图

目的 建立重庆市药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒检查结果量化评分体系（以下简称量化评分体系），并探讨其在监管实践中的应用效果。方法 根据相关技术规范，采用德尔菲法建立量化评分体系，并确定权重。将构建的量化评分体系应用于2020年至2021年的药物警戒检查中，通过综合评分和雷达图评估持有人药物警戒体系构建情况。结果 建立了包含9个一级指标、38个二级指标、77个三级指标的量化评分体系，并赋予指标权重。36家持有人中，药物警戒检查结果综合评分为80～100分的有2家（5.56%）,70～<80分的有8家（22.22%）,60～<70分和50～<60分的各13家（36.11%）；持有人药物警戒体系构建基本完善的有2家（5.56%），较完善的有21家（58.33%），尚未成形的有13家（36.11%）。雷达图半径显示，评价与控制是36家持有人药物警戒体系建设中的短板。结论 构建的量化评分体系可操作性和实用性均较强，可直观地反映持有人药物警戒的工作现状。

• 单位
  重庆市药品不良反应监测中心