目的 解读IMDRF新修订的《个性化医疗器械监管路径》指南重点内容，为我国医疗器械监管法规体系进一步完善提供参考。方法 分别阐述个性化医疗器械的监管要求和医疗机构内生产医疗器械的监管模式，分析我国实施医疗机构内生产医疗器械监管的可行性。结果 医疗机构内生产医疗器械的不同监管模式均有一定可行性且存在不同监管风险。结论 结合IMDRF指南的建议和我国临床和监管实际，加快完善我国医疗机构内生产医疗器械的法规及配套文件。
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