尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价

作者：卜红宇; 高瑞霞; 滕赟; 张茜; 周刚^*

来源：药品评价, 2021, 18(10): 585-630.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.10.03

• 尿毒清颗粒
• 微生物限度检查
• 方法适用性
• 质量评价

目的:建立尿毒清颗粒的微生物限度检查法并评价其卫生质量。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则对尿毒清颗粒微生物限度检查法进行适用性试验,并对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌进行检测。结果:可采用1∶10平皿法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检测控制菌。84批样品合格率为100%。结论:建立了尿毒清颗粒的微生物检查方法;尿毒清颗粒的卫生质量相对稳定。

• 单位
  内蒙古自治区食品药品检验所