一种冻干型人凝血因子Ⅷ制备方法的研究

作者：刘环; 陈红霞; 李勇; 邹越; 孙振宇^*

来源：生物化工, 2022, 8(06): 75-77.

• 人凝血因子Ⅷ
• 离子交换层析
• 血浆冷沉淀
• 分离纯化

目的：研究一种冻干型人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation FactorⅧ，FⅧ）的制备方法。方法：采用聚乙二醇（PEG）沉淀结合离子交换层析技术从人血浆冷沉淀中分离纯化FⅧ，连续制备3批次的FⅧ制品，计算洗脱、除菌过滤、冻干和干热病毒灭活后各级回收率，并根据《中华共和国药典（2020版）》三部要求对FⅧ成品进行物理检查和化学检定。结果：从上样液开始计算，FⅧ各级平均回收率分别为75.66%、66.73%、62.98%和60.45%，成品比活性均值为70.17 IU/mg,RSD为10.08%。成品的物理检查和化学检定结果均符合药典要求。结论：该技术能够有效提高FVⅢ制品的质量且稳定可靠，适用于FⅧ的商业规模化生产。