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摘要
目的 挖掘阿替利珠单抗上市后的药品不良事件（ADEs）风险信号，为其临床合理使用提供参考。方法 收集FAERS数据库中阿替利珠单抗从上市（2016年5月18日）至2022年3月31日的ADEs报告。采用报告比值比（ROR）法和综合标准法（以下简称“MHRA法”）对阿替利珠单抗的ADEs风险信号进行挖掘，利用《国际医学用语词典》（23.0版）药物不良反应术语集中的首选术语（PT）和系统器官（SOC）进行描述和分类。结果 共收集到16 051份以阿替利珠单抗为首要怀疑药物的ADEs报告，挖掘出401个PT，涉及17个SOC。16 051份报告中，以男性患者居多（51.64%），年龄主要分布在19～64岁和≥65岁。按报告数排序，ADEs主要表现为发热、疾病进展、间质性肺病、贫血症和肺炎等，累及的SOC包括肾脏及泌尿系统疾病，良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉）和内分泌系统疾病等；按信号强度排序，发现说明书未收录的ADEs包括黄斑增厚、副肿瘤神经综合征、反应性穿孔性胶原病、副肿瘤性皮肌炎、抗红细胞抗体阳性和肺结节病。结论 临床在使用阿替利珠单抗时，除关注患者可能出现说明书中已收录的ADEs外，还应重点关注眼部、神经及皮肤系统方面的ADEs，以保障患者用药安全。
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