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摘要
目的:通过体外透皮实验筛选复方司亚丹酊的最佳乙醇浓度,同时观察其对皮肤组织结构的影响,为复方司亚丹酊(FFSYD)制备工艺和安全性评价提供实验室资料。方法:分别制备不同乙醇浓度的FFSYD酊供试品,通过体外透皮实验,以补骨脂素为指标化合物,用HPLC测定透皮样本中补骨脂素的皮肤滞留量,用扫描电镜与HE染色观察皮肤组织角质层以及皮肤组织结构的改变。结果:当FFSYD酊乙醇浓度为75%时,补骨脂素的皮肤滞留量最大(P <0. 01),随着复方司亚丹酊乙醇浓度的增高电镜下观察到皮肤角质层蜂窝状凹陷形结构逐渐消失,HE染色结果未见明显异常。结论:复方司亚丹酊乙醇浓度为75%时,其在药物靶点的补骨脂素含量最高,角质层扩张,渗透面增大,皮肤渗透性最佳,对皮肤组织结构没有显著影响,可在该制剂的制备工艺中作为参考。
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