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摘要
目的 建立国家一类新药甘露特钠首批国家标准物质，对标准物质的寡糖结构进行确证。方法 采用液质联用、核磁共振等方法确证待标物的结构。液相色谱采用GE Superdex 30 Increase 10/300GL色谱柱对寡糖进行分离，采用负离子模式进行质谱检测；采用一维、二维核磁共振技术，对聚甘露糖醛酸、聚古罗糖醛酸及待标物进行结构分析。结果 通过对质谱、光谱的分析，确证了甘露特钠待标品是以2～10糖组成的寡糖混合物，分子骨架以甘露糖醛酸为主，与理论结构一致。结论 本研究建立了甘露特钠结构确证方法，并对甘露特钠首批对照品的相对分子质量、分子结构进行了确证。
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单位中国食品药品检定研究院
