超临界流体色谱法分析桂利嗪中的有关物质

作者：张晨晗; 金薇; 张少敏; 杨永健^*

来源：中国药学杂志, 2018, 53(18): 1603-1607.

DOI：10.11669/cpj.2018.18.015

• 桂利嗪
• 有关物质
• 超临界流体色谱法
• 质量控制

目的建立超临界流体色谱(SFC)方法测定桂利嗪中的有关物质。方法采用Torus DIOL色谱柱(3.0 mm×100 mm,1.7μm),以二氧化碳-含0.1%三氟乙酸和0.1%三乙胺的甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为1.5 mL·min-1,柱温为40℃,背压为1.38×107Pa,检测波长为230 nm。结果桂利嗪系统适用性试验符合要求,桂利嗪及其有关物质在4.5 min内依次出峰,各杂质峰分离度符合要求。4种有关物质均在220μg·mL-1内线性关系良好(r>0.999 9),检测限为0.71.3 ng(S/N≥3)。桂利嗪在0.051.0 mg·mL-1内线性关系良好(r=1.000 0)。4种有关物质在桂利嗪原料药中的平均回收率为98.0%106.7%,RSD为2.57%4.44%(n=9)。结论本方法可同时测定桂利嗪中的有关物质,为该产品的质量控制提供参考。

• 单位
  上海市食品药品检验所