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摘要
制药企业药品研发阶段主要包括药物发现、成药性评价、临床前研究、临床研究和上市检测等几个环节。药品研发作为医药产业链的上游,其发展状况直接影响到我国医药产业未来的生存和发展。在激烈的医药市场竞争和复杂的国内外环境下,医药研发现状能体现制药企业的核心竞争力。而且据统计,有超过一半的医药质量问题都源自研发阶段,由此可见,加强药品研发阶段质量管理对制药企业未来发展有多么重要。笔者主要阐述了国内外制药企业药品研发现状、特点,总结了制药企业医药质量管理发展过程,分析了制药企业药品研发阶段质量管理现状,并提出几项加强制药企业药品研发阶段质量管理工作的有效措施,希望能为相关从业人员提供参考。
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单位哈尔滨商业大学
