HPLC测定硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片有关物质

作者：胡敏虹; 吴永江^*

来源：中国现代应用药学, 2020, 37(13): 1610-1614.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2020.13.014

• 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
• 高效液相色谱法
• 有关物质

目的建立HPLC测定硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片有关物质。方法采用WatersXBridgeShieldRP18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5±0.1)-甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220nm。结果各杂质与主峰之间的分离度良好,阿司匹林杂质C、D、E、F及氯吡格雷杂质A浓度分别在0.59～178.32,0.31～12.47,0.33～13.21,0.31～18.49和0.76～30.28μg·mL-1内与峰面积呈良好的线性关系,r分别为0.999 9,1.000 0,0.999 8,0.999 7和0.999 9。阿司匹林杂质C、D、E、F及氯吡格雷杂质A加样回收率的平均值分别为97.47%,102.16%,102.20%,103.71%和104.16%,RSD分别为5.35%,1.93%,1.40%,4.63%和2.45%。结论本方法简便、准确可靠,适用于硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片中有关物质的控制。

• 单位
  华东医药股份有限公司; 浙江大学