同位素稀释质谱法与两种化学发光免疫分析法醛固酮测定结果一致性评价

作者：罗文波; 周伟燕; 易喜连; 李倩倩; 李淼; 赵海建; 张江涛; 张天娇; 曾洁; 闫颖; 张传宝^*

来源：中华检验医学杂志, 2019, 42(07): 545-551.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2019.07.010

• 醛固酮
• 发光
• 免疫测定
• 色谱法,液相
• 串联质谱法

目的 比较同位素稀释质谱法与两种化学发光免疫法间醛固酮测定结果的相关性与一致性,结合国家卫生健康委临床检验中心2018年醛固酮室间质评数据,评价我国醛固酮检测现状。方法 方法学评价。2018年7至11月收集北京医院内分泌科剩余血浆标本,用同位素稀释质谱法、进口系统A与国产系统B检测45份临床血浆样本、4份质控品、5份冻干牛血清样本与3份新鲜冰冻混合人血清样本。根据EP15-A3指南评价方法不精密度,以Deming回归分析方法间相关性,Bland-Altman图分析方法间绝对与相对偏差,以一致性相关系数(CCC)评价方法间一致性。结果 3种方法的不精密度均满足生物学变异导出的适当性能要求。进口A系统与LC-MS/MS间具有较好相关性与一致性(R2=0.985,CCC=0.967),国产系统B与进口系统A或LC-MS/MS间相关性与一致性较差(R2分别为0.538和0.547,CCC分别为0.605和0.528)。以LC-MS/MS为参比方法,方法间平均相对偏差均不满足生物学变异最低偏倚要求(18.60%)。结论 LC-MS/MS法与两种化学发光免疫法测定血浆醛固酮结果存在差异,建立醛固酮参考方法研制有证参考物质,完善醛固酮检测溯源体系,改进免疫试剂特异性,是推动醛固酮临床检测标准化的努力方向。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 北京医院