奥泽沙星皮肤外用制剂体外释放的对比研究

作者：石玲玲; 陈轶嘉; 朱云龙^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(11): 1989-1994.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.11.23

• 奥泽沙星
• 体外释放
• 仿制药一致性
• 高效液相色谱法
• Franz扩散池法

目的:比较试验制剂和参比制剂体外释放的一致性。方法:采用Franz扩散池法，以0.45μm聚醚砜膜为人工膜，7 mL脱气后的Transcutol P(二乙二醇单乙醚)-水(50∶50)为接收液，转速500 r·min-1,温度32℃,取样体积2 mL,于0.5、1、2、4、6 h取样，以HPLC法分别测定药物在人工膜中的释放量随时间变化的释放规律，评价试验和参比制剂体外释放的一致性。结果:试验制剂与参比制剂在接收液中的累积释放百分率分别为93.7%和89.1%,单位面积累积释放量分别为2 622.0和2 479.0μg·cm-2,二者体外释放率比值的90%置信区间在75%～133.33%(FDA一致性规定限度)范围内。结论:试验制剂与参比制剂体外释放行为一致。

• 单位
  杭州华东医药集团