创新药食物影响研究中的受试者管理

作者：毛肖萌; 张菁; 戴静怡; 刘薇; 朱旭; 余姝彦; 王晶晶^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(12): 1802-1804.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.12.028

• 创新药
• 食物影响
• 受试者管理
• 安全性

受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义，因其未能正确理解并依从清洗期相关饮食要求，致其在第二周期(高脂饮食后给药)给药前出现血淀粉酶升高不良事件，进而影响后续试验研究安排。本文旨在探讨在创新药食物影响研究中受试者管理重要性及关注要点，应从宣教、不良事件处理等各方面做好受试者管理，确保受试者安全及临床试验高质量完成。

• 单位
  复旦大学附属华山医院