科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
中药上市后评价领域的临床研究设计受到各种研究条件限制,部分研究无法严格实施随机对照方案,而目标值法是近年来国内外逐渐认可的除随机对照试验(RCT)以外较为合理的外部对照研究方法,在医疗器械、外科手术等研究领域应用较为成熟,但中成药上市后评价领域尚未见相关报道。该文探讨了目标值法在中药上市后评价领域的应用前景及需要关注的问题。中药自身的特点与目标值法研究的适应范围较为契合,将目标值法引入中成药上市后评价研究,特别是单臂研究中可以突破现有常规临床研究方法的局限性,提高其研究的证据级别,具有较好的应用可行性及优势。但应用过程中在应关注结局指标选择、研究人群匹配、随访期确立以及参考文献选择等关键问题,保证研究质量。该课题组应用单臂结合目标值法,在中药注射剂上市后评价领域进行了一定的探索及实践,希望建立中药注射剂上市后评价的关键技术,为中成药二次开发提供一定的研究设计参考。
- 单位
