尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析研究

作者：赵恂; 范青峰; 陈蕾; 孙亚飞; 张玫; 袁耀佐^*

来源：中国药品标准, 2018, 19(06): 453-458.

DOI：10.19778/j.chp.2018.06.007

• 尿素
• HPLC-CAD
• 电喷雾检测器
• 含量测定
• 有关物质

目的:建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用Waters XBridge Amide(4. 6mm×250 mm,3. 5μm),柱温25℃;以乙腈-水(88∶12)为流动相,流速1. 0 m L·min-1;检测器为电喷雾检测器(CAD),雾化温度LOW(35℃);幂率1. 0;采样频率10 Hz;过滤常数3. 6 s。结果:尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1. 5;尿素在1. 0～504. 0μg·m L-1范围内线性关系良好,最小检出限为4. 03 ng,最小检出量为9. 01 ng。重复性RSD为0. 71%。6个批次样品含量测定结果在99. 6%～100. 7%范围内,与用现行标准测定结果一致。6个批次样品有关物质结果总杂质量在0. 061%～0. 072%范围内。结论:本方法首次采用HPLC-CAD法对尿素的含量及其有关物质进行测定,优于现行国内外药典标准,可为尿素质量控制提供参考。

• 单位
  江苏省食品药品检验所; 国家药典委员会