重组人凋亡素2配体治疗晚期恶性肿瘤Ⅰ期临床耐受性研究

作者：周生余; 陈闪闪; 刘鹏; 罗扬; 邢镨元; 何静; 石远凯; 冯奉仪

来源：中国新药杂志, 2007, 16(01): 71-75.

DOI：10.3321/j.issn:1003-3734.2007.01.020

• 重组人凋亡素2配体
• Ⅰ期临床研究
• 耐受性
• 晚期恶性肿瘤

目的:观察晚期恶性肿瘤患者对重组人凋亡素2配体(rh-Apo2L,又称肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体)静脉滴注后的安全性。方法:rh-Apo2L皮试阴性的志愿者,接受该药静脉滴注2 h,qd,连用14 d,观察14 d;按“3 3”原则进行剂量爬坡,每组3~6例。结果:入组22例,2例皮试阳性退出研究。rh-Apo2L由10递增至300μg.kg-1.d-1共6个剂量组。除Ⅲ度全身炎性反应综合征,其余均为Ⅰ~Ⅱ度不良反应,包括发热、疲劳、乏力、皮肤黏膜改变、消化道反应、心血管系统毒性、骨髓抑制和肝肾功能损伤;所有毒性均可在停药2周内恢复;最大耐受剂量为200μg.kg-1.d-1。结论:恶性肿瘤患者采用rh-Apo2L静脉滴注后的安全性良好,推荐进行Ⅱ期临床研究。

• 单位
  中国协和医科大学; 中国医学科学院