HPLC法测定马来酸噻吗洛尔原料药中有关物质

作者：冀晓茹; 刘云杨; 高政; 孔毅^*

来源：药物生物技术, 2021, 28(03): 261-265.

DOI：10.19526/j.cnki.1005-8915.20210308

• 高效液相色谱法
• 马来酸噻吗洛尔
• 原料药
• 有关物质
• 质量控制
• 欧洲药典

建立一种可采用常规色谱柱进行HPLC测定马来酸噻吗洛尔原料药中有关物质的方法。采用Kromasil C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以甲醇与4.32 g/L辛烷磺酸钠溶液(冰醋酸调p H至3.0)的混合溶液(50∶50,V/V)(A)-甲醇(B)为流动相,梯度洗脱(0～27 min,95%A; 27～28 min,95%A→70%A; 28～45 min,70%A),体积流量为1.0 m L/min;检测波长为295 nm;柱温为30℃;进样量20μL。马来酸噻吗洛尔与其降解产物分离良好;杂质B、C、D、E、F及马来酸噻吗洛尔线性范围分别为0.070～15.000 l,0.098～14.751,0.040～15.015,0.070～14.925,0.060～15.105,0.151～7.530μg/m L,各物质在此范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r均大于0.99。3批样品总杂含量分别为0.018%,0.022%,0.031%。该方法快速、准确,专属性好,可用于马来酸噻吗洛尔原料药中有关物质的测定。