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摘要
目的 利用真实世界中的医药大数据，挖掘肿瘤免疫治疗药物程序性死亡受体1/程序性死亡配体1(PD-1/PD-L1)抑制剂发生不良反应的风险信号，促进此类药物在临床安全合理使用。方法 收集美国食品与药品监督管理局(FDA)不良反应数据库中2014年9月1日至2022年9月30日的不良反应报告。经过数据标准化处理，使用报告比值比(ROR)法及数据交叉对比分析，对PD-1/PD-L1抑制剂的不良反应信号进行数据挖掘。结果 获得PD-1/PD-L1抑制剂的不良反应报告106 946份。经数据挖掘，有显著意义的不良反应风险信号2741个，其中帕博利珠单抗886个、纳武利尤单抗956个、阿替利珠单抗545个、度伐利尤单抗255个、阿维鲁单抗99个。全部风险信号共累及25个系统或器官，主要为神经系统疾病、胃肠系统疾病、感染类疾病等。报告数前20位的不良反应中未在说明书中出现的信号有22个。所有PD-1/PD-L1抑制剂均存在的风险信号包括自身免疫性结肠炎、肿瘤溶解综合征、血肌酸磷酸激酶升高、心肌病等。结论 临床使用PD-1/PD-L1抑制剂时，应关注患者的神经系统功能、胃肠道症状以及可能出现的感染，根据患者情况进行个体化给药，以保障患者用药安全。
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