基于仿真模型的电子体温计审查关注点探究

作者：刘炳锐; 李烜; 张晓光

来源：中国医疗设备, 2022, 37(09): 47-50.

• 电子体温计
• 审评关注点
• 仿真模型

目的 分析测量部位、内部导热性以及外界环境对电子体温计测温过程的影响，提出电子体温计审查的关注点，以提高电子体温计产品上市质量。方法 本文利用有限元方法，基于双通道热量流动模型原理进行建模仿真，进而分析3个测温影响因素（体温测量部位、产品内部导热性、外界环境干扰）对测温过程的影响。结果 仿真结果表明，测量部位的脂肪过厚、内部导热性差、产品隔热设计差会延长达到稳态的时间。结论 检查员应在现场检查中关注电子体温计相关生产工艺的关键参数验证资料，并重点关注产品的原材料选择、结构设计、隔热设计等。此外审评员还应当充分结合现场检查情况，关注产品申报的测量部位对体温估算的影响、产品内部导热性对测温时间的影响以及外界环境对精度和重复性的影响。