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摘要
目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动。结论我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处。
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单位江苏省药品不良反应监测中心; 中国药科大学
