伦理审查信息化建设的实践与思考

作者：王辉; 吴大维; 阎昭; 汤骐羽; 李紫薇; 李亚男; 徐震纲; 唐玉; 李宁^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(10): 978-982.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2022.10.009

• 伦理审查
• 伦理委员会
• 信息化建设
• 伦理委员会管理系统

我国生物医学研究的高速发展对伦理审查的效率和质量提出更高要求，伦理审查信息化建设成为行业热点和未来趋势。中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会2018年1月启用电子系统进行伦理审查，并在2020年8月突破传统的伦理文件管理方式，在临床研究项目层面实行送审文件全面电子化。该措施使得伦理审查和沟通交流过程清晰透明，伦理申请人送审文件、伦理办公室人员管理文件更加便捷高效，缩短伦理审查时间，是一种值得推广的伦理审查信息化模式。与此同时，国内伦理审查信息化建设在未来应重点关注伦理委员会管理系统的用户权限设置，加强数据安全和标准化治理，进行伦理审查信息化建设的整体调研和统筹，进一步提升伦理审查的信息化水平和整体质量。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 中国药科大学; 北京市垂杨柳医院