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摘要
目的:考察盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性。方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性。结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果符合中国GMP要求,并且通过了日本PMDA的GMP认证。结论:盐酸阿柔比星冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
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目的:考察盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性。方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性。结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果符合中国GMP要求,并且通过了日本PMDA的GMP认证。结论:盐酸阿柔比星冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
