氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：刘艳杰; 谢玲君; 胡海勋; 李斌; 顾兴丽; 朱韶峰^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(06): 692-695.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.06.027

• 氨磺必利片
• 中国健康受试者
• 生物等效性

目的评价2种氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,空腹和餐后条件各入组30例受试者,分别随机分为2组,单次口服受试药物和参比药物0.2 g,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氨磺必利的浓度,用WinNonlin7.0软件进行药代动力学计算,用SAS9.4软件评价生物等效性。结果受试者服用受试药物和参比药物后,药代动力学参数如下。空腹组Cmax分别为(844±392),(827±377)ng·mL-1,AUC0-t分别为(5830±1600),(5960±1520)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(5960±1640),(6100±1520)ng·h·mL-1;餐后组Cmax分别为(294±101),(338±136)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3990±1200),(3970±1310)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(4210±1300),(4160±1410)ng·h·mL-1。两种药物的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下89.67%～121.46%,91.63%～103.11%和91.71%～102.64%;餐后状态下80.56%～94.66%,93.84%～108.16%和94.59%～109.56%。结论 2种氨磺必利片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

• 单位
  洛阳市中心医院