为促进中药创新,提高中药研发质量和效率,药品审评中心于2020年11月4日发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》。该指导原则作为总论性文件,是在新药研发的不同阶段对药材、饮片、生产工艺、质量研究及质量标准等研究需要达到的研究目标提出要求。由于产品的具体情况不同,可不必拘泥于本指导原则的分阶段要求,结合产品特点和实际情况合理安排研究进度和研究内容。
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