药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

作者：陆仕华; 韦莹莹; 李杉; 韦广辉^*

来源：中国现代应用药学, 2019, 36(02): 228-231.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.02.021

• 药品
• GMP
• 飞行检查
• 生产企业
• 数据可靠性

目的进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。

• 单位
  广西科技大学