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摘要
目的为Ⅰ期临床研究中心的发展和建设提供一些参考建议。方法本研究通过文献资料法、数据对比分析法等方法,梳理了我国Ⅰ期临床研究中心相关法规政策,对中心建设数量、地区分布、床位数量,以及各中心承接Ⅰ期/BE临床研究现状等进行对比分析。结果发现我国Ⅰ期临床研究中心发展出现的新问题,包括Ⅰ期临床研究中心承接项目能力参差不齐,部分新建Ⅰ期临床研究中心资源浪费,一半以上Ⅰ期临床研究中心无新药Ⅰ期临床试验研究经验等。结论结合新政策下Ⅰ期临床研究中心面临的机遇与挑战,提出发展专业特色、合理进行资源配置、鼓励社会力量共建Ⅰ期临床研究中心3方面的建议。
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