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摘要
目的 探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法 收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性（BE）试验中188例受试者，比较空腹与餐后给药所发生不良事件（TEAEs）的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果 4个试验中共报告了116例次TEAEs，与试验药物相关的TEAEs 29例次，均属于轻度，主要为凝血功能指标异常（14例次）和肝功能指标异常（10例次）。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验（8∶2），与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论 健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好，与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关，年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。
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