去中心化临床试验应用现状

作者：周凤; 甘晨曦; 徐亚文; 姜敏; 林莉^*

来源：南昌大学学报(医学版), 2023, 63(02): 88-92.

DOI：10.13764/j.cnki.ncdm.2023.02.017

• 新型冠状病毒
• 去中心化临床试验
• 远程医疗
• 远程监查
• 数字化转型

临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前，必须进行的小规模临床试验，是现今最为科学的医疗监管手段之一。新型冠状病毒疫情的暴发及常态化防控，给传统的临床试验的开展带来了诸多阻碍，而去中心化临床试验(DCT)在此背景下得到了广泛关注。疫情时期，中心访视成为受试者参与研究的主要障碍，而DCT利用“虚拟”工具获取试验数据，从而将受试者参与研究的障碍最小化。文章从DCT的理念、其在国内外临床试验中的应用现状和前景等方面进行综述。

• 单位
  江西省药品监督管理局; 江西省人民医院