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摘要
目的 探讨中药袋装汤剂的保存期限。方法 制备6批次的黄白汤袋装汤剂，样品分别于常温[（25±2）℃]和冷藏[（5±3）℃]条件下留样储存；根据2020年版《中国药典（四部）》通则对微生物限度检查方法进行适应性验证[黄白汤需氧菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用平皿法（1∶10供试液，V/V），控制菌的检查采用常规法]，并连续考察4周。结果 经验证，上述方法均可用于相应菌株的检测。6批样品初始微生物限度检查3批合格，3批不合格。储存期内，合格样品微生物限度均合格，pH无显著变化，冷藏样品性状未改变，常温样品有2批第4周颜色加深；不合格样品菌落数变化无明显规律，但常温样品的菌落数明显多于冷藏样品，pH明显低于冷藏样品，且常温样品在第2～3周颜色加深并产生絮状沉淀。结论 建立的微生物限度检查法适用于黄白汤的微生物限度检查；菌落初始值合格样品在常温和冷藏条件下均可保存4周；对于初始菌落数不明的袋装汤剂，冷藏储存更有利于维持样品质量。
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单位国家中医药管理局; 安徽医科大学第一附属医院
