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摘要
目的:制备复方双氯芬酸钠成膜凝胶并建立其质量控制方法。方法:选择乙基纤维素、尤特奇E100、壳聚糖盐酸盐、羟丙基纤维素为成膜材料,以柠檬酸三乙酯为增塑剂,乙醇和水为溶剂,制备复方双氯芬酸钠成膜凝胶。考察该成膜凝胶的成膜性和可揭性、成膜时间、防水性、释放度等;采用HPLC法同时测定双氯芬酸钠和葡萄糖酸氯己定的含量。结果:复方双氯芬酸钠成膜凝胶成膜性良好,可揭性良好,成膜快,防水性良好,释放度符合规定。结论:该制剂制备工艺简单、质量可控。建立的HPLC法专属性、重复性、稳定性均较好,回收率高,可用于复方双氯芬酸钠成膜凝胶的质量控制。
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