国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例

作者：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组

来源：中国医疗保险, 2023, (10): 5-11.

DOI：10.19546/j.issn.1674-3830.2023.10.001

• 国家集采
• 仿制药
• 疗效
• 安全性
• 真实世界
• 研究报告

目的：比较集采中选仿制药和原研药在主要疾病治疗领域中对主要临床结局指标的影响差异，促进集采中选药品临床合理使用。方法：主要关注第二、三批国家组织集中采购中选药品在临床真实诊疗环境中的疗效和安全性。联合全国16个省及直辖市共计29家特色明显的医疗机构，覆盖心血管、抗肿瘤、神经精神疾病、抗感染、代谢及内分泌和消化系统6大类。从病历数据中提取研究药物治疗及临床结局相关的基线资料及研究指标，用于有效、安全及经济性评价。采用组间基线校正和结局指标分析方法进行统计分析。结果：国家集采中选仿制药疗效和安全性与原研药无统计学差异，为临床合理用药提供了循证依据。结论：本研究为临床医生用药决策提供了重要的参考，为促进集采中选药品的临床合理使用、为国家组织集中采购政策的实施提供了循证支持，也为国家组织集采政策落地实施和效果评价的模式和方法提供了可借鉴的范本。