我国《医师法》明确肯定了超说明书用药的合法性,但其规制措施仍需细化,而美国超说明书用药的法律规制措施可资借鉴。在超说明书用药领域,我国应当坚守目前以药监部门为主导的规制机制,对超说明书用药的经销领域和使用领域分别调整;同时进一步尊重医师自主权,适当放宽医师超说明书用药的条件,以利于药品安全性、有效性和患者及时得到治疗之间的平衡。