60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验

作者：杨娅春; 刘晓强; 郑景山; 李华宇; 杨海涛; 张豫宁; 刘丹; 钟宇航; 张正江; 潘宏宇; 甘建辉^*; 宋志忠^*

来源：中国疫苗和免疫, 2022, 28(06): 673-678.

DOI：10.19914/j.CJVI.2022124

• 乙型肝炎疫苗
• 阳转率
• 几何平均浓度
• 免疫原性
• 不良事件
• 安全性
• 非劣效临床试验

目的 评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验，在云南省某县招募≥16岁健康受试者，按1∶1随机分配至试验组和对照组，试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件，比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)以及不良事件发生率。结果 试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%～-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI:346.74-524.81)、790.32(95%CI:645.65-954.99);不良事件总发生率分别为20.66%(95%CI:17.82%-25.50%)、18.44%(95%CI:16.21%-20.67%),且征集性不良反应均为1级和2级不良反应。结论 60μg HepB快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的HBsAb阳转率非劣效于20μg HepB常规免疫程序，不良事件发生率与常规免疫程序相当，具有良好的免疫原性和安全性。

• 单位
  深圳康泰生物制品股份有限公司; 昆明医科大学; 云南省疾病预防控制中心