四烯类抗真菌抗生素效价测定方法的改进

作者：王立新; 马步芳; 张培培; 姚尚辰; 宁保明; 常艳^*

来源：中国抗生素杂志, 2023, 48(07): 778-785.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007546

• 四烯类抗真菌抗生素
• 抗生素微生物检定法
• 效价测定
• 制霉菌素
• 制霉素
• 不确定度

目的 对四烯类抗真菌抗生素的效价含量测定方法进行改进，提高方法的可靠性与可操作性。方法 管碟法。改进培养基pH 6.0～6.2;pH 6.0磷酸盐缓冲液；检定菌为啤酒酵母菌(ATCC9763)；培养温度为30℃±2℃；培养时间为(20±2) h；抗生素浓度范围为10～50 U/mL；可信限率(FL%)为不得大于5%。结果 抑菌圈大小符合规定，边缘清晰可以使用仪器进行测量；制霉菌素、制霉素分别在9.45～56.34 U/mL和8.43～50.23 U/mL浓度范围内线性良好，回归方程分别为y=0.08854x+1.31343(R2=0.99978)和y=0.10454x+1.28875(R2=0.99843)；重现性与重复性好[日内精密度分别为1.95%(n=6)和1.95%(n=6)，日间精密度分别为1.83%(n=12)和1.84%(n=12)]。结论 改进方法可以作为四烯类抗真菌抗生素及其制剂的常规质量控制方法。

• 单位
  中国食品药品检定研究院